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    郑大三附院生殖医学科启动一项国内多中心药物临床试验项目

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    2020年9月10日,由郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)生殖医学科参与的一项国内多中心药物临床试验项目---滋肾育胎丸在高龄女性体外受精-胚胎移植治疗中的应用:一项多中心、前瞻性、随机、对照、双盲的临床研究启动会在生殖医学科四楼会议室顺利召开。项目主要研究者生殖医学科主任管一春教授主持启动会,生殖医学科孙丽君副主任、娄华副主任及其他研究者、研究护士、药物临床试验机构办公室秘书王培老师、质控刘兰兰老师、GCP药房吴静老师、申办方派遣的监查员丁朵朵、CRC吴庆瑞等共计20余人参加本次项目启动会。

    会上,生殖科文彩玉珠医师对本项目试验方案、流程、随机系统、药品安全知识、原始资料填写及知情同意书的签署等进行了详细的讲解和培训。管一春主任组织科室研究者对试验方案中涉及到的降调节时机、启动日、HCG日、移植日、移植术后各访视节点等关键环节进行了热烈的讨论,管主任就项目实施中可能存在的问题进行了强调,并提出了很好的意见和建议。监查员对研究人员提出的问题进行了详细答疑。管一春主任强调各研究者及研究护士要加强对试验方案的学习,规范试验药物管理和使用,重申临床试验数据真实、规范及完整的重要性,强调要牢记临床试验质量管理规范(GCP)的核心即保证试验过程规范,结果真实可靠,保护受试者的权益。药物临床试验机构办公室人员将做好各方面的沟通、协调与质控管理工作以保障项目顺利实施。

    本次Ⅳ期临床试验启动会上,各方都进行了充分讨论和沟通,切实保证了启动会的培训效果,为项目顺利实施打下良好的基础。

    END

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