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    beplay安卓下载市市场监管局联合平乐县市场监管局召开平乐生命科学园一类医疗器械生产企业集体约谈会

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    正文开始

    9月11日,beplay安卓下载市市场监管局联合平乐县市场监督管理局召开了平乐生命科学园第一类医疗器械监管工作约谈会,对园区一类医疗器械生产企业进行工作约谈。市市场监管局三级调研员隋国华、平乐县政协副主席邱盛娣、平乐县市场监管局局长廖绍俊及市、县二级监管人员出席会议,园区内所有第一类医疗器械生产企业负责人参加会议。会议组织学习了第一类医疗器械监管相关文件和2017版《医疗器械分类目录》。对7月份市场监管部门检查园区内6家生产企业的结果进行了通报,对各企业上报的《未开展生产的说明》《产品说明》进行了点评。

      会议要求,各医疗器械生产企业要高度重视敷贴类产品的清理和监管相关工作,严格按照《医疗器械分类目录》(2017版)《医疗器械生产质量管理规范》的要求,从产品预期用途、产品结构及组成成分、单元划分、产品名称、产品规格型号、敷贴类产品备案等方面对产品逐项进行全面梳理,对不符合备案要求的产品,要求企业主动申请依法予以注销。针对个别企业负责人法制观念淡薄,质量管理意识不强,管理制度落实不到位,生产检验记录不具备可追溯性等问题,要求企业对照《医疗器械生产质量管理规范》条款,积极查找质量体系运行中存在的问题,制定整改措施,在规定的时限内完成必要的软件、硬件的提升和技术改造。对2020年12月31日仍不能达到上述规范要求的,将责令停止生产并向所在辖区市场监管局报告。

      会上还听取了参会企业代表的意见和建议,深刻分析了园区在第一类医疗器械产品备案工作中存在的问题,并提出了解决方案。

      通过此次约谈,将督促园区医疗器械生产企业提高对说明书、标签的法律责任认识,全面落实企业主体责任,优化企业结构,进一步落实企业重大事项变更报告制度,推进产业健康发展。市场监管局将坚持监管与服务并重,加强监督指导,及时解决企业遇到的困难和问题,助推生命科学园产业和区域经济社会快速发展。(秦小梅)

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