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百济神州(6160.HK):十年亮剑,开启下一个十年之约

十年走来,百济神州的表现可谓不凡:自主研发产品正式实现商业化;强强联合,与跨国生物制药龙头安进公司达成创纪录的合作;管线产品迅速扩充,研发势头强劲;摘得史上首个在FDA获批的本土新药通行证。目前百济神州研发费…

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2020年,百济神州自成立以来迈过了整整十个年头。十年走来,百济神州的表现可谓不凡:自主研发产品正式实现商业化;强强联合,与跨国生物制药龙头安进公司达成创纪录的合作;管线产品迅速扩充,研发势头强劲;摘得史上首个在FDA获批的本土新药通行证。可以说,去掉“-B”的标签的百济神州,已经真正从生物科技企业走向一家价值链完整的生物制药公司。

根据Endpoints News最新发布的全球药企市值排行榜,百济神州已成功跻身全球前50强药企之列,纵观生物医药行业的发展史,这样的成长速度在国内外都十分少见。

如今,站在十年的交汇点,下一站,百济神州又将走向何方?

营收快速增长,研发持续加码

根据财报显示, 2020年第一季度中,公司营业收入达到5206万美元,主要来自于百泽安®一季度在中国开展的商业化上市收入2053万元以及ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®在中国销售带来的收入。以及泽布替尼在美国销售的72万美元。

尤其值得关注的是,PD-1抗体百泽安®在上市后首个季度,不到一个月的时间实现了近1.5亿元的销量,尤其在一季度受新冠病毒疫情影响和市场上已有同类竞品销售的背景下,实属难得。对比其他PD-1在国内上市后第一季度表现,百泽安®可谓实力不俗,这也在一定程度上印证了百济神州商业化团队的竞争力。

而在研发投入方面,一贯高度重视研发的百济神州在2019年的研发投入达到9.2734亿美元,同比增长36.57%,2020年第一季度研发投入3.043亿美元。无论是研发投入还是研发占比,均在国内药企中居于榜首。目前百济神州研发费用的增长主要来自于在全球范围内的多个关键性3期或2期临床试验,包括其核心产品泽布替尼和百泽安®的临床研究,以及患者入组和扩展、后期候选药物的注册登记、商业化前生产和供应,此外还包括百济神州在早期临床项目上的布局,以及临床前项目的扩展等。

商业化进展迅速,主要产品在国内外成功获批上市

目前百济神州研发管线中进展靠前的产品,目前已陆续进入商业化的收获期。公司2020年一季度的财报显示,到明年年底前,公司手握的商业化产品可多达11款,包括3款自主研发的产品,以及8款通过新基、安进以及EUSA等合作引入的药物。随着更多管线产品迈入商业化阶段,公司的产品收入有望再上一个台阶。

备受关注的PD-1药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液),在2019年12月于中国获批上市,用于治疗复发性难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL),在2020年3月,百泽安实现商业化供货,根据上市后的定价和援助方案,年治疗费用最低约为10.69万元,大幅低于进口PD-1,与其他国产品种价格基本持平。

4月10日,替雷利珠单抗的第二个适应症获批,成为国内首个获批用于治疗尿路上皮癌治疗的免疫肿瘤药物。此外,公司公布了两项中国一线非小细胞肺癌的积极中期分析结果,随后迅速在国内递交了针对一线晚期鳞状非小细胞肺癌的sNDA。

随着后续更多适应症的临床数据陆续公布,包括在即将举行的ASCO中公布治疗中国鳞状非小细胞肺癌患者的临床三期数据。百泽安在其他大的适应症如肺癌、肝癌、食管癌和胃癌上的进展目前均处于领先地位,广泛的临床试验布局将带来更长期的竞争优势。

另一款备受关注的BTK抑制剂泽布替尼,预计将在上半年迎来在MCL和CLL两个适应症在国内的获批。2019年11月,BTK抑制剂泽布替尼成为首款获得美国FDA批准的本土研发抗癌新药,这一历史性突破直接将百济神州送上了热搜。获批后,百济神州在短短一周内就实现了商业化供货。随后,泽布替尼迅速被纳入美国国立癌症综合网络(NCCN)指南,作为MCL二线的优先推荐方案。

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已经拿到FDA通行证的泽布替尼,目前已在全球多个国家地区进行临床研究,预计还将向包括美国和欧盟在内的国家或地区与药政监管开展对话,包括在WM等更多适应症中进一步拓展,加速其国际化的步伐,这不仅对于本土创新药出海的意义重大,就BTK这一品类而言,参与在全球市场的角力,更是实现其商业化潜能的关键所在。

此外,公司自主研发的PARP抑制剂pamiparib,有望在2020年内向NMPA递交针对晚期卵巢癌的新药上市申请。据介绍,百济的PARP凭借独特的药物设计,可能带来更好的血脑屏障通透性、高度的专一性和抑制作用,有望对脑部原发或转移性的脑肿瘤发挥良好的治疗作用。

除了自主研发的产品,通过与安进在商业化及临床开发方面的合作,也极大扩充了百济神州的研发管线。在双方合作正式生效后,百济神州拥有三款新药的中国地区商业化权益——安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗,根据公司公告披露,2019年三款药物全球销售额分别为19亿美元、10亿美元以及3.12亿美元。此外,双方将合作开发多个在研的安进抗肿瘤管线药物。

目前,百济神州还与EUSA Pharma签署就其孤儿生物制剂药物QARZIBA®(dinutuximab beta)在中国大陆以及SYLVANT®(司妥昔单抗)在大中华地区的独家开发和商业化协议,未来将用于治疗神经母细胞瘤等罕见病。以及与Leap Therapeutics就其抗Dickkopf-1(DKK1)抗体DKN-01在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的临床开发和商业化达成独家选择权和授权许可协议。

而在近期,百济神州宣布与Atreca,IGM Biosciences合作,共同研究、开发及生产针对新冠病毒的新型IgM或IgA抗体,用于新冠病毒肺炎潜在的治疗。同时,BTK抑制剂泽布替尼,以及合作引入的SYLVANT®也先后开展了与新冠病毒肺炎相关的临床研究。这些合作与研究未来会否可能为百济拓展新的赛道,值得持续跟进。

除了商业化的进展,公司的生产能力也在快速提升。在2020年第一季度,公司完成了广州生物药品生产基地一期工程的设备验证以及生产流程验证,并开启了广州生物药品生产基地二期工程以扩大生产能力,预计将于2020年底之前完成。

下一个十年,看点何在?

迈入2020年,百济神州在研发产品管线上,仍旧表现强劲,无论是自主研发还是外部合作,均获得较大进展,除了已经进入临床后期或实现商业化的产品,同时还新增了多个自主研发药物的进入临床开发阶段。

目前,公司拥有超过30款正在临床开发阶段的药物,包括自主研发的BCL-2抑制剂,TIGIT抗体,OX40抗体,以及合作引入的KRAS,ADC药物,双特异性抗体等多款在国际上热门的重磅药物。其中多个产品在同类药物中开发进度相对领先,比如,TIGIT抗体BGB-A1217,百济神州于2019年启动了在澳大利亚的1期临床试验,是国内药企在该品种中首个进入临床开发阶段的产品。

在中国及全球范围内,百济神州共有60项临床试验正在开展,包括26项注册性或者有望实现注册的临床试验正在进行,其中15项为临床3期试验,9项是全球性临床3期试验。随着管线产品在临床开发进程中的推进,未来数年中将逐渐开启关键性临床阶段,对于一向以研发创新实力著称的百济神州,在BTK、PD-1和PARP之后,还将带来怎样的惊喜,可谓十分令人期待。

小结

过去十年,百济神州从一家新药研发型企业,迅速成长为一家具备研究、临床开发、商业化、生产的全产业价值链的生物制药企业,为中国的创新药行业带来了多次历史性突破。

眼下,百济神州正在迎接一个新的发展时期,不仅重磅肿瘤产品陆续获批,商业化产品的收入将推动公司业绩走上新台阶,同时,随着公司后续管线产品在临床上的推进,也将在未来几年陆续开启注册性临床,形成从研发到商业化之间的有机衔接。

随着在研发上的深入、全球化步伐的推进,以及在生产和销售上的有力配合,相信百济神州在在下一个十年,有望实现从中国生物医药公司向一家真正全球化的大型生物制药企业的完美转变,成为中国医药的一颗启明星。

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