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解药|银屑病生物药大PK时代启幕 药企争入医保

多种生物药扎堆上市,其疗效大大优于传统疗法,但价格较高;医生患者在根据各种生物制剂不同特点进行选择的同时,是否被医保覆盖也将成为重要参考 这是近期落地中国的又一款特效药,就在不久前,诺华旗下的司库奇…

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导读

多种生物药扎堆上市,其疗效大大优于传统疗法,但价格较高;医生患者在根据各种生物制剂不同特点进行选择的同时,是否被医保覆盖也将成为重要参考

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近日,种只需3个月皮下注射一次的创新生物制剂近日在中国上市,银屑病生物制剂接连入中国,价格都较传统疗法明显升高。△图片来源:视觉中国

文|财新记者 马丹萌

银屑病是一种不可治愈的疾病,需要长期服药缓解。一种只需3个月皮下注射一次的创新生物制剂近日在中国上市,银屑病生物制剂接连入中国,价格都较传统疗法明显升高。

银屑病目前尚无办法根治,由于可选药物众多,且患者耻感严重,有相当一部分国内患者会在不正规医院就医,或听信广告,自行购药,导致病情更易反复难愈。多家企业目前均已研发出治疗银屑病的生物制剂,并在全球范围内获得广泛市场,但在中国,银屑病患者使用生物制剂比例仍然偏低。

近日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布乌司奴单抗注射液(商品名:喜达诺)在中国上市,该药是全球首个“双靶向”白介素抑制剂,以白介素12(IL-12)和白介素23(IL-23)为靶点,患者在维持期只需每三个月皮下注射一次。

这是近期落地中国的又一款特效药,就在不久前,诺华旗下的司库奇尤单抗(Secukinumab,俗称苏金单抗)的生物制剂在中国获批上市,该药是全球第一款针对IL-17A靶点的生物药,亦属于白介素抑制剂。

两款药物针对靶点不同,全球上市时间也有先后。乌司奴单抗已在国外上市十年,销售额持续走高。司库奇尤单抗最早于2014年在日本获批上市。

目前,银屑病领域已涌现出越来越多的生物制剂。西安杨森总裁透露,除审批通过外,乌司奴单抗也希望能进入医保,以降低患者负担。

而诺华方面也向财新记者表示,在中央层面,创新药已经有越来越多纳入医保目录的机会,但各地落地仍要做很多工作。“医保准入在各地落地情况并不一致,相对富裕的省市会比较好,但也有一些地方落地并不是特别顺畅,包括落地时间、支付比例,以及相对重病房、轻门诊等。

难治的“牛皮藓”

银屑病俗称“牛皮癣”,是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性疾病,临床表现通常为鳞屑性红斑或斑块,其中斑块状银屑病最为常见。此前一份国内6市流行病学调查显示,中国银屑病发病率约为0.47%,以此估算,中国患者约650万。

从现有治疗手段上看,中国银屑病患者与国外患者有明显区别,其中中国银屑病患者目前常用传统治疗方法,毒副作用大,不依从的比例高,且由于随处可见的治疗“牛皮癣”广告,中国患者更易选择不正规医疗机构或自行购药。

白介素元年

中国人民解放军总医院皮肤科主任李承新提出,生物制剂的应用实际上给银屑病治疗带来变革。与传统系统性治疗方式不同,生物制剂可以针对性地阻断患者特定免疫环节,减少银屑病患者皮肤细胞过度增生。

其中,白介素抑制剂治疗银屑病效果尤为显著。此前尽管有多种白介素抑制剂早已在国外上市,但中国迟迟未进,直到今年才先后有诺华公司的司库奇尤单抗和西安杨森的乌司奴单抗上市。

张建中认为此类药物进中国有些“姗姗来迟”,并将今年称作中国银屑病生物制剂白介素元年,“中国医生运用白介素抑制剂才刚刚开始。”

不同药物各有优劣

但乌司奴单抗进入国内市场历时漫长,其早在2009年就在美国食品药品监督管理局(FDA)获批上市,2017年在国内获批,但直到2019年才正式上市。相比之下,另一种白介素抑制剂,即诺华公司的苏金单抗,最早于2014年在日本上市,2015年在美国上市,2019年就已进入国内,甚至略早于乌司奴单抗国内上市时间。

就银屑病缓解程度而言,乌司奴单抗较诺华制药的苏金单抗仍有差异。但就另外一些重要特性而言,前者又更显优势。

能否进入医保

全球市场上,银屑病生物制剂目前竞争激烈。不同银屑病生物制剂的作用机理有显著区别。

解药|一针超200万美元 全球最贵药物对药企并非好生意?[2019-05-31]

被众多媒体称作“史上最贵”药物近日获批,“天价”引起广泛关注。实际上,此类可以一次性治愈疾病的高价药有利于患者治疗,却不被投资人看好。

2019年5月24日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准诺华制药旗下AveXis的新药Zolgensma上市,用于特定的脊髓性肌肉萎缩症。Zolgensma是第一个针对该疾病的基因疗法,其官方发布价格为212.5万美元,折合人民币1400多万元。

脊髓性肌肉萎缩症(Spinal Muscular Atrophy,SMA)是一种遗传性神经肌肉病,发病率为1/6000 到1/10000,属罕见病。据北京美儿SMA关爱中心估算,中国的SMA患者数量约为3万到5万人。

国际SMA协会将SMA分为四类。其中,1类SMA又被称为Werding-Hoffman病,患者数量占确诊SMA患者的一半。其发展迅速,且病情最为严重,患者通常在出生6个月内发病,出现广泛的肌张力减退,肌肉严重无力,无法行走和坐,多在两岁前多因喂养和进食困难而死亡。

解药|进口带状疱疹疫苗明年落地 最需接种人群却不重视?[2019-05-24]

国内将上市首个预防带状疱疹疫苗产品。根据国家药监局5月22日消息,此前作为首批48个临床急需新药之一的进口重组带状疱疹疫苗(商品名:Shingrix)在中国获批上市。该疫苗为葛兰素史克(GSK)2017年获批上市的明星疫苗产品,2018年上市一年即抢下美国98%市场份额。此次中国上市有望填补市场空白。

带状疱疹是一种由水痘-带状疱疹病毒(VZV)再次活跃所导致的一种综合征。在人体抵抗力下降时,病毒快速生长,沿神经纤维移至皮肤蔓延,产生成簇分布的皮疹。中国目前尚未有权威且全面的流行病学调查数据,官方介绍每年有近300万成年人受带状疱疹影响。

疫苗是预防带状疱疹发生的有效途径,但此前国内并无相关疫苗产品上市。GSK重组带状疱疹疫苗2018年11月入选首批境外临床急需境外新药名录,12月底开始审评,不足5个月即获批上市,审批速度之快令很多人颇感意外。

解药|糖尿病低价“神药”市场洗牌?患者更待新组合 [2019-05-17]

占据国内市场份额近80%的糖尿病“神药”盐酸二甲双胍片原研品种格华止近日传出消息,其在中国地产化(原研药在销售地生产)品种0.85g规格未通过药品一致性评价,给未来药品在华销售带来些许变数,有观点认为这给国产仿制药提供了更大的机会。市场格局变化对患者影响几何?

二甲双胍是国际公认的2型糖尿病患者一线治疗药物。该药由百时美施贵宝和默克公司共同合作开发,百时美施贵宝1999年起即开始在中国销售。2013年两公司宣布在华联合推广销售该产品,后随着百时美施贵宝糖尿病业务逐渐剥离,2017年格华止在华销售转由默克独立负责,但药品的生产一直由百时美施贵宝中国公司承担。

根据中国一致性评价政策要求,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。百时美施贵宝中国公司提交的盐酸二甲双胍片0.5g和0.85g两个规格于2018年10月8日开始审评,其中一个受理号为CYHB1840097的规格在2019年4月30日显示已发批件,后传出这一规格为0.85g,未通过一致性评价,另一规格尚在审评中。

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